与时间的战"疫"!火神山医院建成记
来源:与时间的战"疫"!火神山医院建成记发稿时间:2020-03-31 21:28:37


上述报道称,一些人认为,FDA的“疏漏”可能是由于中美之间的紧张关系加剧。经营电商的拜伦·沃克说,“这似乎是出于政治原因而发生的”。但研究FDA法律的律师温妮萨·波拉德说,她知道一些医疗用品供应商正在询问FDA批准进口KN95口罩的事宜,“我相信FDA正在考虑允许进口KN95。”“这是基于科学的,我不认为有任何政治意义。”美国医药供应链平台GHX的高管卡伦·康威说,鉴于口罩极度短缺,“最重要的是让医疗工作者获得所需的东西。”报道称,尽管一些医院遵从律师建议拒绝任何KN95口罩,但一些医生和护士个人因迫切需要接受了捐赠。KN95口罩也已经开始出现在美国零售店中。

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

云南:昭通市镇雄、绥江、水富等4个县(市)18.6万人受灾,1人因树木倒压死亡;2100余间房屋不同程度损坏;农作物受灾面积4.6千公顷,其中绝收近600公顷;直接经济损失9000余万元。“我们出口许可证被通知取消了,原来出口只需要拿到海外销售资质就可以,现在直接受到影响了,我们打算向商务部申诉,希望不要一刀切。”4月1日,一位诊断试剂企业负责人向21世纪经济报道记者独家透露,目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证了。

3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

广西:梧州、河池、南宁等8市23个县(区)5.8万人受灾,3人因石岩坍塌死亡,1000余人紧急转移安置;100余间房屋不同程度损坏;农作物受灾面积3千公顷,其中绝收200余公顷;直接经济损失9500余万元。

美官员攻击中国成瘾 华春莹:这锅太大 他们甩不出去

“当美国各地的医院拼命寻找N95口罩来保护医护人员治疗新冠肺炎患者时,美国联邦政府已禁止进口可能是世界上最丰富的替代品。”BuzzFeed的报道称,美国疾病控制中心(CDC)表示,KN95口罩的有效性与N95相同,是“供不应求的”N95口罩的众多“合适替代品”之一。根据全球最大的口罩制造商3M的说法,KN95与N95口罩“等效”,并且“可以预期其功能非常相似”。但根据法律规定,没有FDA的批准,口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。3月28日,为缓解全国医疗防护装备的短缺,FDA紧急批准了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩,但KN95口罩没有获得紧急授权。“如果没有FDA的批准,进口商会犹豫订购KN95口罩,因为他们担心会被海关扣押。许多医院都拒绝接受这些捐赠,即使是免费的,因为他们担心如果医护人员在使用未经许可的设备时生病,将会承担法律责任。”